一文了解临床研究知情同意

知情同意是指受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

一、知情同意的设计内容：

1、“知情告知”的内容

①临床试验的研究性，研究目的和预期受试者参与需持续的时间，需要遵循的程序并说明哪些程序是试验性的；

②哪些人不宜参加研究，可替代的治疗措施；

③如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项)；

④告知研究中可被合理预期的对受试者或他人的益处；

⑤告知可被合理预测的受试者风险或不适；对于涉及超过最低风险的临床研究，如果有伤害发生，说明是否有任何补偿措施和医疗措施；如果有的话，说明补偿措施和医疗措施是什么，或是否可以获得进一步的信息；

⑥如果有的话，公开可能有益于受试者的其他合适的备选医疗程序或治疗过程；

⑦告知对于可导致识别受试者记录的保密程度，并且说明管理部门有可能视察这些记录；

⑧提供可供联系的人员以解答有关研究或受试者权利的问题，以及在受试者发生与研究相关的伤害事件时可供联系的人员；

⑨声明受试者的参与是自愿的，不会因拒绝参与而受到处罚或损失应得的利益。并且受试者可以随时终止参与研究而不会受到处罚或损失应得的利益。

2、“同意签字”的内容

①声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；

②确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；

③同意药品监督管理部门、伦理委员会和申办者可以查阅研究资料；

④签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者（如儿童、丧失判断能力的阿尔茨海默病患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期；

⑤联系方式：获得PI授权的，执行知情同意过程的医生的直接联系电话，以保证受试者随时可联系到医生。

二、不同受试者知情同意书签署要求：

潜在的受试者充分阅读并理解知情同意书的内容后，如果同意参与该研究项目，则由研究对象或法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。执行知情同意过程的研究者或其代理人也需在知情同意书上签字并注明日期。

若面临弱势受试者或其他受试者签署知情同意情况，参见下表：

弱势受试者：指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

公正见证人：与临床试验无关、不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。

三、知情同意书更新：

经伦理委员会批准后，在组受试者应再签署更新后的知情同意书，并且保存所有签署过的每一版知情同意书；新入选受试者则直接签署更新的知情同意书。

四、知情同意书免除：

1. 研究风险不超过最低限度；

2. 豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响；

3.获取知情同意不可能或不现实（如利用记录在案的匿名或匿名化生物样本、临床数据和资料进行研究；利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者）

4. 生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

来源：临研堂