知情同意过程中，受试者的直系亲属能作为见证人吗

我们来看中国GCP第二十三条的要求：（八）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。

首先，通过上一篇文章的分析，我们知道这里的监护人同样是有适用场景的。不是说如果受试者缺乏阅读能力，而其监护人有阅读能力的话，就可以由其监护人代替知情，而不需要见证人；当受试者和其监护人都缺乏阅读能力时，才需要见证人。正确的理解是：

1.  受试者自己有能力完成知情同意，如果他是文盲则需要见证人见证整个知情同意过程。这种情况下，与受试者的监护人是不是文盲没有任何关系，因为监护人根本不适用于有民事行为能力的受试者的知情同意。

2.  受试者本人没有能力完成知情同意（如未成年人），才需要其监护人参与知情同意，这时如果其监护人是文盲，就需要见证人见证整个知情同意过程。

我们这篇文章将讨论谁可以做见证人，见证人在文盲受试者的知情同意过程中的作用是什么？

根据中国GCP的要求，见证人的定义是指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。

在见证人的定义中， “与临床试验无关”一般大家不会有什么疑惑，但“不受临床试验相关人员不公正影响的个人”是比较微妙的，或者说比较难把握的。如受试者的直系亲属是否可以作为见证人？有说不行的，主要是考虑到直系亲属间可能存在利益冲突，如出于经济负担的考虑而无法完全秉持中立的观点，因此通常不推荐由受试者的亲属作为独立见证人。那医院其他科室的工作人员，或者其他病人的家属是否可以作为见证人呢？也有说不行的，主要是担心他们会为了和研究者保持良好关系，无法保证完全不受研究者受影响。这不行，那也不行，难不成去找公证处的公证员大家就都安心了？这倒是符合GCP的要求，但操作性太差，真这样的话，估计文盲受试者就没有机会参加临床试验了。

我认为在见证人的选择上，受试者的信任是至关重要的，保护受试者权益就应该从受试者的角度去思考，这才能真正体现GCP的精神。如果受试者信任其直系亲属，认可其公正性，那么经受试者同意后，受试者的直系亲属也是可以做见证人的。包括上文提及的医院其他科室的工作人员，或者其他病人的家属在成为见证人前，我认为也应该征得受试者本人的同意。另外，随着科技的发展，也为知情同意的形式增加了更加多的选择，如电子ICF的运用等，这样可以更好的还原整个知情同意的过程，切实保护受试者的权益。当然如何使用这些新的知情同意形式还有待法规的进一步明确。

见证人的作用在GCP中描述得还是很清楚的，即见证人通过参与知情同意的过程，“证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容”，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明其参与并见证了知情同意过程。

同时，GCP也要求了受试者“在有能力情况下应当尽量签署知情同意书”，签署的形式不限，签字、画押或者按手印都是可以接受的，但是建议和医院医疗常规中的做法保持一致，即常规医疗中要求文盲病人如何签署医疗文书的，那文盲受试者也可以用同样的方式来签署知情同意书。

GCP的目的是保护受试者的权益而非限制受试者参与临床试验，我们需要充分理解GCP的原则并灵活运用，从而使受试者真正获益。

来源：道一