浅谈从申办者角度聊聊临床试验用药品发运流程

大家都知道做临床试验少不了重要角色-试验用药品，也都知道要提前申请试验用药，关注邮寄过程中的温度变化及相关资质文件，但是对从申办方如何往研究中心发运这个试验用药，都不是很清楚。今儿一起来学习一下从申办者角度的临床试验药品的发运。咱们大原则就是应当根据临床试验用药品的包装、质量特性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染等问题，其运输条件应符合临床试验用药品的储存条件。采用的运输容器应能够将运输过程中的温度控制在规定的标准范围内并减少运输过程中温度的变化。以下原则和流程，仅供参考。

从申办者库房部门的临床试验药品发运七大原则

1、临床试验药品发运应遵循及时、准确、安全、经济的原则。

2、临床试验药品已被批准放行，有产品审核放行单；

3、符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；

4、临床试验药品包装完好无损，临床试验药品在有效期内。

5、产品运输前对运输条件已进行检查和确认，产品的运输条件符合产品的储存要求。

6、临床试验药品出库应遵循先进先出、近效期先出、按批号出库的原则。

7、相关部门要建立每批临床试验药品的发运记录，保证发出产品能够按照批号进行准确的追踪，必要时能及时、完整、准确地召回。

临床试验药品的发运流程

根据临床试验的需要，由发运人填写《临床试验药品发运申请单》经相关负责人批准后交给库房管理员。——库房管理员根据《临床试验药品发运申请单》准备需要发运的临床试验药品，填写《临床样品库存台账》。——双方一起现场清点、核对待发运临床试验药品的名称、规格、物料编码、批号、质量状态、数量、单位、包装完整性、有效期等信息，核对无误后，发运人在《临床样品库存台账》上签字。——将《临床试验药品发运单》、《产品检验报告》、生产厂家资质、委托生产协议等作为临床试验药品的随货同行和临床试验药品一起发运。——临床试验药品发运到临床试验机构后，临床试验机构的接收人员核对临床试验药品无误后在《临床试验药品发运单》上签字，运输人将临床试验机构的接收人员签字的发运单、运输过程中的温湿度曲线（或温湿度记录）返回临床运营部门，由发运人收集整理按月归档长期保存。

注意事项

1、临床试验药品发运装箱时，如需要合箱，一个合箱只能装两个批号的同品种同规格的产品，并在合箱外标签上，注明全部的批号，建立合箱记录。 

2、使用保温箱运送临床试验药品，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂，保温箱内使用隔热装置将试剂与低温蓄冷剂进行隔离。装箱前，将保温箱预冷至符合临床试验药品包装标示的温度范围内并启动温度监测设备。装箱后，将箱体密闭。 

3、使用冷藏车运送临床试验药品，装车前，将冷藏车预冷至符合临床试验药品包装标示的温度范围内，并启动温度监测设备。