欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

药物注册申报流程是怎样的

发布日期:2023-11-21 阅读量:

之前是在 SMO 工作,由于在 SMO 接触的领域却比较局限,对临床试验的了解也就以偏概全,完全没有系统化的概念。转做 CRA 后,恶补了很多法律法规、接触了全新的领域,对临床试验有了全新的认识跟了解。

药物注册申报流程是怎样的(图1)

以下是学了一周的知识分享,望各位大佬给予批评指正。

因为临床试验是从注册申报或备案开始的,所以我主要学习了注册类研究,BE 研究暂未接触,下面主要分享注册类临床试验的流程。

申办者有一个新的产品希望注册上市时,临床注册部门会根据ICH-M4 及 M1 等指导原则准备申报材料,并向 CDE 部门提出临床试验申请,CDE 将在 5 个工作内容内对提交文件进行形式审查:

1.符合规范的文件出具受理通知书,申办者根据通知缴费,缴费完成后,CDE 将组织医学及药学等技术人员进行审评,自缴费之日起 60 个工作日内 CDE 将给予申办者同意或不予批准等意见。

a. 同意:出具药物临床试验通知,申办者可开展临床试验逾期未回复,视为同意,申办者可按照递交的最新资料开展临床试验

b. 补充资料:如有文件缺失,影响 CDE 审评的,CDE 将书面通知申办者,申办者需在80 日内完成资料补充递交

c. 解释说明:针对表述不清等问题,需申办者进行解释说明的,CDE 通知申办者,并要求申办者 5 日内提交解释说明

d. 不予批准:CDE 出具审批意见通知书,如申办者不同意审评结果,可在 15 日内向 CDE 提出异议,CDE 将综合评估后给予批准或不批准的结果,如申办者对审评结果仍存异议,可再次向 CDE 提出,CDE 部门将在 50 日内组织专家咨询委员会进行论证,出具最终结果。

2.不符合规范的文件,CDE 可出具不予受理通知书或补正资料通知书反馈申请人,申请人需在 30 个工作日内补充资料递交,逾期未递交将视为放弃申请。

获得 CDE 的临床试验批件后,申办者应在药物临床试验登记与信息公示平台上进行登记,并开始着手准备定稿项目方案、选择供应商、中心筛选等。目前这部分也正在整理中,有机会的话也希望可以发出来和大家共同学习,当然我自己一个人吭哧吭哧看法规,也非常需要大家的指导意见。

药物注册申报流程是怎样的(图2)
拖出查看高清大图

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部