步态训练设备注册审查指导原则（2021年第104号）

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步态训练设备注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对步态训练设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对步态训练设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-01（步态训练设备）中所描述的针对下肢步行障碍患者进行步态康复训练的设备。

本指导原则不适用于外骨骼康复训练机器人产品。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称要求

本产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》要求。按照《医疗器械通用名称命名指导原则》中通用名称组成结构及要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定产品名称，并详细描述确定依据。

若产品不符合GB9706.15标准的要求，则不能使用“系统”进行命名。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为19-02-01，管理类别为Ⅱ类。

3.产品注册单元划分的原则和实例

本产品注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等作为依据进行综合判定。

若产品在技术原理和结构组成方面存在较大差异，应划分为不同的注册单元。

含有关节运动机构和不含关节运动机构的产品应划分为不同的注册单元。产品在工作原理、结构组成、关键性能指标等一致的情况下，适用于成年人和适用于儿童的可以划分为同一注册单元。

4.产品型号规格

注册人应提供不同型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

（二）综述资料

1.产品组成及功能

1.1产品结构和组成

步态训练设备通常由减重装置、主机、跑台和（或）关节运动机构、控制装置、固定装置等组成。

该产品的软件通常为软件组件（嵌入式软件+人机交互软件），以实现设备的控制和预期功能。若产品含有独立软件（设备不需要与之联机使用也可实现功能），应在结构组成中明确说明。

申请人应提供产品各型号的结构图，充分描述产品结构组成信息。

1.1.1应描述产品所有组件及附件，以及他们之间的连接关系。

1.1.2可采用文字、示意图等方式对设备的结构和组成进行描述。

1.1.3组合使用设备（如适用）

具有需要组合使用的其他设备（如有电气或者通信连接的设备），应在适用范围中明确说明组合使用设备，并在产品说明书中提供组合使用设备的详细说明及接口设计说明。可与康复评估系统、独立软件等组合使用，说明书中应明确说明相关软件的版本，并在注册资料中提交配合使用的研究资料。

典型产品如下图1和图2所示：

1.2产品功能

该产品主要是针对下肢步行障碍患者进行步态康复训练，可附带步态评估功能。

减重装置向患者提供一个竖直向上的力，以减轻下肢的负重。

主机是实现控制设备工作状态、用户操作输入输出以及数据通信的核心部分。

跑台为患者提供一个与步行方向相反的相对运动平台。

关节运动机构带动髋关节、膝关节和（或）踝关节按照设定的轨迹运动。

控制装置是控制关节运动机构的核心部件。

固定装置包括设备安放固定装置和患者固定装置。

2.产品作用原理

注册申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述步态训练的实现方式，应明确产品的训练模式（主动、被动、主被动）、训练部位（髋关节、膝关节、踝关节）、减重等。

3.产品适用范围

本产品在医疗机构中使用，用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练与评估（评估功能如适用）。

申请人应明确本产品是否适用于儿童等特殊人群。

4.产品使用禁忌证

申请人需通过风险/受益评估，识别针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，应当明确说明。

5.产品预期使用环境/安装要求

申请人应明确产品使用环境要求以及产品安装时地面承重、占地面积以及屋顶高度的要求。

6.产品包装描述

提供产品的包装信息，需包括包装形式、包装材料。必要时，提供相关包装图示及照片。

7.产品研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，宜提供其国内外上市情况;同时列表比较说明产品与参考产品在工作原理、结构组成、原材料、性能指标，以及适用范围等方面的异同;并说明选择其作为参考的原因。

（三）非临床资料

1.产品风险分析资料

申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料。按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，）识别与产品有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。审查要点包括：

（1）是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征;

（2）是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）（基于已识别的安全有关特征）;

（3）是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价（），如受益是否大于风险、剩余风险是否可接受等。

（4）应公示产品的安全信息及剩余风险。

下表2给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

表2危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例

2.产品技术要求的主要性能指标

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，各部分具体要求如下：

2.1产品型号规格及其划分说明

2.1.1列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。

2.1.2根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求应在产品技术要求中明确软件的相关信息，如软件的名称、型号规格、发布版本号、完整版本号命名规则、运行环境（控制型软件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）等。

2.2性能指标

基于受益风险评价的原则，需考虑以下性能指标（不限于）：

2.2.1操作控制

2.2.1.1减重装置：升降行程、减重指示、安全载荷、连接、悬吊带（调节和锁定、宽度）。

2.2.1.2步行跑台：定时设置、速度设置、坡度设置、静态载荷、意外断电的安全性、急停装置、疲劳试验。

2.2.1.3若关节活动度可调节，当活动度改变时，不应出现角度突变。

2.2.1.4运行参数的设置值不应仅通过一个动作就从最小变为最大。

2.2.1.5产品整体要求：稳定性、工作噪声、握持装置。

2.2.2评估功能

若提供步态评估功能，评估至少应包含关节活动度、步态形态。

2.2.3显示装置

显示装置应能显示当前的训练模式、减重重量、训练速度、训练时间等。显示装置还应具有参数设置、数据查看等功能。

2.2.4紧急保护措施

2.2.4.1产品应具备手动急停保护功能，使用者在意识到突发状况将要发生或已经发生时，第一时间触发急停开关，防止带来二次伤害。

手动急停开关应设置在使用者易接触且难以误触发的位置;

手动急停开关触发后，应能停止所有电动产生的机械运动;

手动急停开关的重置应需手动操作，重置与开启的触发动作应有所不同。

2.2.4.2产品宜具备自动保护功能，在检测到异常情况时，自动触发保护功能，防止因突发状况所引发的二次伤害。自动保护功能一般以痉挛保护功能体现。痉挛检测一般通过传感器或电机电流异常来判断是否存在超过正常使用的人机对抗力，若存在则触发痉挛保护功能。

若不提供，应在操作者位置提供明显的警告“无痉挛保护，训练需在不间断的监护下进行。”

痉挛保护功能应符合下面的要求：

监测到痉挛发生时，产品应作出保护动作，一般包括减速至停止、缓慢反转等。

痉挛保护激活时宜具有提示信号，如声音、信号灯等，该信号应持续到手动将其关闭。

若反转后再次监测到痉挛发生，可重新激活痉挛保护，连续重新激活痉挛保护次数过多产品应停止输出。

痉挛保护应默认为开启状态。若提供手动关闭痉挛保护的措施，则关闭状态应在当前训练正常或非正常终止后立即解除。

2.2.5固定装置及附件要求

2.2.5.1固定带、固定支架

宜提供上身、腰部、腿部、脚部的固定装置。

电源中断及恢复通电后，固定肢体的支架应保持在停止时的状态。

2.2.5.2手持控制器（如适用）

手持控制器应操作方便、可靠。

若提供有线连接的手持式控制器，应有措施防止手持式控制器从其放置位置意外脱出。若提供无线连接的遥控器，遥控器应为无线急停器。

2.2.6稳定性

在正常运行过程中，设备应保持稳定，始终与支撑面可靠接触，无抬起。应考虑设备预期使用的运行参数的最不利的组合方式。

2.2.7软件功能

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》列明软件全部临床功能纲要。

若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，明确数据接口、用户访问控制的要求。

2.2.8外观

2.2.8.1外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。

2.2.8.2文字和符号标识应完整、清晰可识别。

2.2.8.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

2.2.9安全要求

2.2.9.1应符合GB 24436《康复训练器械 安全通用要求》的要求（5.10 除外）。

2.2.9.2电气安全性能应符合GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，并在附录中列明主要电气安全特征或按标准条款的顺序明确适用项。电磁兼容性能应符合YY 0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》中的要求执行。

2.2.9.3对于医用电气系统产品，还应符合GB 9706.15《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

2.3检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法（可参考本指导原则参考文献中引用的相关标准）;自创检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

2.4附录

如产品型号规格繁多，结构图示复杂，则建议申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示及型号规格列表。

3.物理性能研究

应提供性能指标及试验方法的制定依据。至少应对训练速度及变化（运动速度或角速度）、关节活动范围、最大输出扭矩、痉挛检测、紧急状态下保护措施等关键指标进行研究，并提供其理论依据、临床依据及相关验证资料。

若产品提供心率、血压、脉搏等生理指标监测功能，则应对相关生理指标进行研究，并提供其理论依据、临床依据及相关验证资料。

应提供产品符合的国家标准、行业标准，给出其中不适用项的说明。

4.生物相容性研究

依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价，提交生物相容性评价资料。

若应用部分与人体不直接接触，则可不提供生物相容性评价资料。

5.清洁及消毒工艺研究

应当明确推荐的清洁方法以及用于清洁的产品。

如需消毒，应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，需提供消毒验证资料及耐受性研究资料。

6.产品有效期和包装研究

（1）有效期研究

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。申请人应基于风险评估及可靠性测试的结果应明确产品有效期，提供产品有效期的验证资料。

若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件至少应包括执行电机、控制器等。产品若具有可更换部件，应明确定期保养维护时间和更换频次，且应给出支持性资料。

（2）包装研究

申请人应提供在宣称的运输、储存条件下产品的包装验证资料。注册申请人需提交包装研究资料，对包装进行分析研究和评价。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

7.软件与网络安全研究

注册申请人应根据产品的实际情况，提供完整的软件研究资料，包括软件组件和独立软件（如适用）。

应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交软件描述文档。

如产品具有网络连接功能（包括无线、有线网络）或采用存储媒介（包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘）以进行电子数据交换或远程控制。电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制，应依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提供网络安全描述文档。

注册申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3内容。

表3核心算法示例

8.其他研究资料

申请人应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面证明产品的安全有效性。

若产品适用于儿童，应提交以下研究资料。

（1）详细说明与儿童相关的设计或功能。

（2）风险评价资料中，应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的控制措施。

（3）提供儿童训练相关的指导，包括儿童训练的设备操作方法，训练功能的配置和使用方法。

（四）临床评价资料

该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。如产品超出《免于进行临床评价医疗器械目录》的描述，则可按照国家药监局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等相关法规文件提交临床评价资料，来证明产品的安全性和有效性。

（五）产品说明书和标签样稿

本产品说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。说明书和标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号等需相互一致，并符合相关标准和规范要求。重点关注以下内容：

1.产品适用人群的说明以及是否需要在医护人员的监护下使用的说明。

2.产品技术要求的主要性能指标中明确需要在说明书中明示的内容是否已在说明书中给出完整的说明。

3.安装及调试说明中应明确安装时对地面的要求。应明确配件的更换方法及注意事项。应给出软件安装、升级等具体信息。

4.应给出产品使用的环境条件，详细说明产品的具体使用方法。应提供痉挛的判定阈值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态等信息。

5.若提供可由使用者更换或重新连接的固定装置，说明书中应说明验证固定装置是否已被可靠连接的方法。

6.注意事项、警示中至少应明确异常情况下，失控状态下的紧急处理措施。特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项，可能出现的误操作及可能造成的伤害。

7.警示标识：在无人监护情况下禁止使用的警告标记，不当操作可能带来安全隐患的警告标记。

（六）质量管理体系文件

详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。明确产品制造的工艺过程，以及各关键工艺的控制点。注明关键工艺和特殊过程，说明过程控制点及控制标准。当某一生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，需对这样的过程实施确认并提供相应的过程确认报告。明确生产过程中使用的各种关键外购和外协物料，提供其质量控制标准等资料。

1.详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。

2.明确特殊过程和关键工序，说明过程控制点及控制标准。并提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料。

三、参考文献

（一）国家、行业标准

（二）各种未定义类型的文献

[1]GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：安全通用要求[S].

[2]GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[3]GB 9706.15,医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准 医用电气系统安全要求[S].

[4]GB 17498.6,固定式健身器材 第6部分：跑步机 附加的特殊安全要求和试验方法[S].

[5]GB 24436,康复训练器械 安全通用要求[S].

[6]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[7]GB/T 25000.51,系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则[S].

[8]GB/T 37704,运动康复训练机器人通用技术条件[S].

[9]YY 0505,医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求[S].

[10]YY 0900,减重步行训练台[S].

[11]YY 9706.102,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

[12]YY/T 0316,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[13]YY/T 0466.1,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

四、编写单位

陕西省药品技术审评中心