临床研究中心调研工作流程及内容

开展临床试验前，需要对临床研究中心开展调研工作，看看中心是否具备该项目的研究工作、研究者是否有能力承接项目等等。那么在调研研究中心的前中后期，我们都有哪些工作要做呢？你对研究中心调研工作流程了解多少？

调研前：

从项目组获知调研中心，PI姓名及电话/邮箱信息。

一般组长单位PI也会推荐分中心PI姓名。

查看目标中心及目标项目组是否具备开展临床试验的资质。这些资质的查询可以通过“药物和医疗器械临床试验机构备案管理系统”。

调研前项目组给调研CRA进行方案培训，CRA需要清楚项目要求的特殊检查，项目优势，如有竞争项目，也需要了解一下。

有些项目这个时候就有CRC协助调研了。

调研中：

电话/邮箱联系

CRA从项目组获得调研中心后，需提前准备：申办方信息，项目类型，是否国际多中心，项目方案名称，适应症，药物名称（药物分类），意向科室，最后一点必须熟悉方案，有经验的都懂吧。

无论是否与PI有过合作过，个人建议先联系机构（如没有机构联系方式可在“驭时GCP信息”公众号，药研社APP，医院GCP官网查看），先询问机构承接意向，回复有兴趣承接或者看科室医院，再去了解是否有推荐PI，可以的话电话中也可告知项目组意向PI（有些中心科室主任较多，每位主任负责领域不同，机构会根据适应症推荐合适PI）

关于PI，机构一般两种回复：

1.有推荐PI（如果能要到电话/邮箱是最好了，要不到就靠自己人脉圈、互助群或者SMO公司），问下机构推荐理由，如果与项目组推荐PI不一致，可以告知项目组机构推荐理由，和项目组商量之后，再进行联系。先电话或者短信联系，PI一般想了解的信息会多一点，所以初次联系时，不论是否电话咨询清楚，可以再要一下PI邮箱，将项目重要信息汇总好，附上方案发给PI（发方案前记得收集保密协议哈）；

2.无推荐PI，看科室要求，询问机构意向PI电话信息，如不方便提供，PI电话信息寻找方法参考1。还有一点，关于询问机构承接意向时，一部分机构老师会希望CRA将项目情况、方案摘要发送机构邮箱，他们看过之后再回复是否有意向承接及关于PI的回复，所以记得和机构确认接收邮箱（有些机构会有多个邮箱）。电话/邮箱调研后，获知机构和PI承接意向，如都愿意承接。可以和PI，机构，伦理约一下现场拜访时间，地点。PI忙的话，可能会推荐一位Sub-I，与和PI沟通差不多，告知Sub-I项目情况，预约拜访时间，地点。

现场拜访

拜访前准备保密协议（如果电话沟通时已签过则可忽略），财务披露，简历，方案，研究者手册等跟进项目情况准备。见PI和Sub-I的过程就根据现场情况自己发挥啦，哈哈哈。

这里我主要说一下，CRA现场拜访需要收集哪些信息（一般项目组会提供一个表，如果没有根据选点报告提前汇总好需要调研的问题）：

1.科室，收集病人来源，病人数量，研究者意向入组例数；收集科室药物管理情况，研究药物存放在科室还是中心药房；收集科室设备需求；收集方案涉及检查流程；收集科室授权人员信息及资质、经验等问题；收集竞争项目及入组情况。

2.机构：立项负责人及信息，是否有CTMS系统，立项流程，是否可以前置，立项文件清单，立项时限，是否收费；合同负责人及信息，合同（主协议+CRC协议）审核签署流程，合同模板要求，审核时限，盖章签字人是机构还是法人，医院账户信息，发票种类，税费，文件管理费，首付款支付要求，及其他费用；人类遗传资源负责人，审核流程及需求，盖章时限，药物及方案要求检查科室没问清楚的话可以继续在机构咨询。还有个很重要的问题，HIS溯源流程。

3.伦理：伦理负责人及信息，伦理审核流程，是否可以前置，审核清单，伦理会频率，伦理费及打款要求，打款账号，伦理审核时限，上会前多久不接收纸质资料，会后多久出批件，安全性报告递交要求。大概就是以上这些内容了，问题较多，如果可以的话，去之前咨询下CRC获知同行，查看医院官网，公众号，药研社App中的SSU工作指南等，能提前了解到以上信息的话可以先收集，未收集到或者不确定的可以在现场拜访时再次收集确认。

调研后：

汇总收集的签字文件及信息，进行选点报告的书写，如有遗漏问题可电话联系对应老师。选点报告完成后，记得邮件告知机构及科室调研结果。中心符合项目组要求后，就可以进行SSU流程。

本期的文章来自行业内的萌萌个人经验分享，借鉴时要结合公司SOP哦，感谢萌萌盘点调研工作流程。