医疗器械分类界定的基本原则与实例分析

本文详细讲述医疗器械产品分类界定的基本原则和实例分析，包括典型医疗器械分类例子和非医疗器械管理的产品举例。

医疗器械产品分类界定的基本原则

一、如果同一医疗器械适用两个或两个以上分类，采取就高原则分类

1、多种工作原理、多个应用部分组合的产品，其类别应遵循此原则；
　　2、同一医疗器械预期用于多种目的，其类别应遵循此原则。

实例分析

激光高频治疗仪（包含高频模式和激光模式）
　　II类：激光模式用于口腔减少细菌、弱激光治疗（包括疱疹治疗和口腔溃疡治疗）及种植手术暴露
　　III类：高频模式用于口腔软组织切割和凝血

糖尿病管理应用程序（包含多项预期目的）
　　II类：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备
　　III类：同时，具有药物计算（用药剂量指导） 功能

数字化X射线透视摄影系统（包含多项预期目的）
　　II类：用于对患者的头部、躯干、四肢进行数字X射线摄影、透视和胃肠诊断、泌尿摄影
　　III类：体层摄影、数字减影血管造影

二、可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类

实例分析

理疗电极片：
　　I类：由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。
　　II类：一次性集成电极：主要由银电极传感器、柔性线路、标签、医用导电胶、基衬材料组成，一次性使用。配套心电图机、心电监护仪、心电监测仪（系统）等设备观察记录人体相关部位的生物电变化传输人析体生物电信号，用于心脏监测。

三、监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致

实例分析

髓内钉延长系统：
　　III类：由磁手柄、控制面板及电源适配器组成。与特定的可延长髓内钉配合使用，用于控制髓内钉在髓腔里的缩回或伸长

胶囊式内窥镜控制系统：
　　III类：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动

四、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

凡判定为药械组合产品，均按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）规定的程序进行，由企业向国家食品药品监督管理总局受理和举报中心申请药械组合产品属性界定

五、对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

实例分析

电子胰岛素注射器：
　　III类：主要由笔帽、笔芯端盖、笔芯支架、笔身、屏幕、按键、输注机构、单片机处理器及控制电路组成。与特定的胰岛素注射针或标准注射针配套，用于为糖尿病患者注射胰岛素

动态光学乳腺成像系统：
　　III类：主要由C型支臂、控制器和计算机系统组成。采用特定波段可见光，通过乳腺病变组织对特定波段的光吸收情况来判断早期乳腺肿瘤的病变状况。用于乳腺癌检查并为乳腺良恶性肿瘤鉴别诊断提供依据。

医用输液监视器/仪：
　　II类：通过传感器检测输液瓶（袋）重量或液滴信号，将相应数据通过有线/无线方式传输至相应接收系统。用于患者输液时输液状态监视，便于异常情况下紧急处理。不能用于胰岛素、镇痛药、化疗药物等的输液监视

低周波治疗仪：
　　II类：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛

医用神经电刺激仪：
　　（用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗）、下肢淋巴水肿治疗仪（用于治疗下肢淋巴水肿）均作为II类

六、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。多为有源产品的附件，或与有源产品配合使用的医疗器械产品

实例分析

测压连接套装：
　　II类：由灌套连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学 导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。

电刀清洁片：
　　II类：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触， 一次性使用。无菌产品。

一次性使用胃镜咬口：
　　I类：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品

七、具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类

用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

实例分析

射线束扫描测量系统（计量功能）：
　　II类：由水箱、控制单元、静电计、控制软件和电缆线组成通过调强验证二维矩阵对患者特定体位的射线束实。剂量进行测量并得出数据，测量的数据传输到装有软件的电脑进行计算分析，并给出相应的验证信息。治疗计划将使用该射线束扫描测量系统比较结果进行修改

八、如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类

实例分析

无创超声青光眼治疗仪：
　　III类：由控制台、耗材和配件组成。耗材包括治疗探头和定位环（配有集液器），配件为脚踏开关。使用高能聚焦超声（HIF 类U）使睫状体凝固性坏死减少眼房水的产生降低眼内压用于顽固性青光眼的非侵入式治疗。

眼科冷冻治疗仪：
　　II类：主要由主机探针电源线气体软管及脚踏开关组成。采用冷冻探针暂时接触患者的病变部位，通过操作脚踏开关控制冻融循环。用于眼科手术中对患者眼部疾病的冷冻治疗

九、用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理（此处指的是无源手术器械）

实例分析

一次性使用异物网兜：
　　II类：主要由手柄部分、鞘管、牵引绳索和网兜组成。通过内窥镜钳道进入人体消化道，在内窥镜监视器的观察下，利用网兜兜住异物后同内窥镜一并退出体外。产品为一次性使用。用于内窥镜监视器 监视下将消化道异物的取出。

一次性使用输尿管结石封堵器：
　　由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石

医用软件类产品的分类界定原则

医用软件分为“嵌入式软件”和“独立软件”：
　　“嵌入式软件”与其配套使用的硬件按一个医疗器械产品进行注册管理，无需单独分类；
　　“独立软件” 指具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

独立软件的管理类别主要依据其预期目的和影响来进行判定。目前，新分类判定表中独立软件的类别不低于II类；非医疗用途的软件产品不作为医疗器械管理

实例分析

II糖尿病管理应用程序：
　　III类：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算（用药剂量指导）功能

认知康复训练与评估软件：
　　II 类：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。对治疗非重要影响

身高预测软件：
　　非医疗器械：根据手腕部X影像（DICOM文件）识别手腕部骨的等级、预测成年身高。不用于医疗目的

典型产品的分类界定举例

实例分析

医用打印胶片：
　　I 类：由聚对苯二甲酸乙二醇醋（PET） 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印

医用干式胶片：
　　I 类：由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像

热敏胶片：
　　I 类：由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断

医用胶片打印机：
　　I 类：主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质打印机、显示面板组件、电脑主机、干式激光成像仪组成。适用于配备PACS、RIS等信息管理系统的医院放射科室使用。可作为终端机供患者自助打印诊断报告和胶片。

多功能自助取片机：
　　I 类：主要由后台系统管理部分、工作显示器、打印部分、信息输入部件、软件控制部分及操作系统组成。通过网络交换机与医院信息系统HIS服务器、图片存储及通信系统PACS服务器连接实现信息传输和交换通信。用于打印供医生诊断用的影像胶片及诊断结果报告

踝关节训练器：
　　II 类：主要由升降固定部分、单关节智能训练单元、训练控制部分、肢体固定部分、显示部分和训练座椅组成。通过单关节的康复性训练，降低肌张力，抑制痉挛，预防关节挛缩。用于尖足和足下垂的治疗。

平衡康复系统：
　　II 类：主要由治疗板、滚动底盘、蓝牙接收器、充电装置、计算机、垫子和软件组成。患者坐/站/手部支撑在平衡板上，通过移动身体，实现重心的转移变化。用于辅助提高神经、骨科康复患者平衡运动控制能力

曲臂照明灯：
　　II 类：主要由灯头（包含LED光源）、导光光纤、折射镜、手柄、电池组成。用于口腔和咽喉部的检查照明

视力检查设备（非标准视标）：
　　II 类：有源医疗器械，检查过程中采用非标准视标，用于视力及其他视觉功能的检查。

血管显像仪：
　　I 类：主要由主板、显示屏、摄像头及LED光源组成。利用周围组织、血管中含氧血红蛋白对不同波长的近红外光的吸收量不同，将信息经过光电转换和图像处理，最后将血管显示在屏幕上。供观测和查找皮下浅层血管及辅助穿刺使用

X射线防护舱：
　　I类：由铅有机玻璃防护罩、升降组件以及基板组件组成。用于在X射线管电压125KV以下进行诊断过程中对受检者进行防护

以下非医疗器械管理的产品

并非所有具有计量测试功能的器械均作为医疗器械管理，若其预期目的无医疗用途不作为医疗器械管理

实例分析

放射剂量数据存储软件：
　　通过网络与医学影像存储和传输系（PACS/RIS）连接，收集PACS/RIS扫描系统的检查设定参数和X射线放射剂量以及其他信息，存储并显示基于设备和基于患者的累积剂量记录，对所收集的放射量数据进行分析，对方案进行管理，同时管理设备使用情况并显示结果。所收集的数据和分析结果不用于患者诊断或治疗目的

射线束剂量测量系统：
　　该系统是三维圆柱形探测器阵列，用于测量辐射剂量分布，以便在同一模体几何条件下，比较模拟剂量分布与治疗计划系（TPS）所计算出来的剂量分布。治疗计划不使用该射线束剂量测量系统比较结果进行修改

健身运动用血氧测量系统：
　　由手机和随机软件组成，通过手机上的传感器，测量使用者血氧浓度和心率，并传到手机软件中，形成记录文件。用于使用者查看每天的血氧浓度和心率变化，帮助用户了解运动状况，不具有《医疗器械监督管理条例》第七十六条明确的目的，测量得到的数据不作为诊断依据。

医用胶片纸：
　　非医疗器械：由纸基与纳米级涂层组成，用于医学影像系统（CT、DR、MR、CR、DSA、US等）产生的DICOM影像输出，输出影像不作为诊断依据

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