医疗器械临床试验备案表（2015年第87号）

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

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医疗器械临床试验备案表

试验名称

试验目的

试验用医疗器械

名称

型号规格

分类

1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
3.□植入 □非植入

需进行临床试验审批的第三类医疗器械

□是
□否

中国境内
同类产品

□有
□无

试验方案版本号及日期

多中心
临床试验

□是
□否

临床试验机构（如多中心应注明牵头单位）

研究者

名称

地址

联系人

电话

姓名

科室

职务

电话

项目起止日期

年　　月　　日——年　　月　　日

申办者

联系人

电话

申办者地址

邮编

代理人

联系人

电话

代理人地址

邮编

监查员姓名

电话

需提交的材料目录

填写完整的备案表一式二份

申办者或代理人营业执照复印件

伦理委员会意见复印件

申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件

医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）

我（们）声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。

申办者签章：

年　　月　　日

备案号：

省级食品药品监管部门备案专用章

年　　月　　日

备注：
1．备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。
2．申办者同医疗器械注册申请人。
3．多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。

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