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器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第35号)

发布日期:2022-09-15 阅读量:

器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第35号)(图1)

国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第35号)


发布时间:2022-09-15

为规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则(附件),现予发布。

特此通告。

附件:1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则

   2.一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则

   3.电针治疗仪产品注册审查指导原则

   4.一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则

   5.血管夹产品注册审查指导原则

   6.疤痕修复材料产品注册审查指导原则

   7.雌二醇检测试剂注册审查指导原则

   8.前白蛋白检测试剂注册审查指导原则

   9.糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则

   10.一次性使用脑电电极注册审查指导原则

   11.高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则

   12.医用空气压缩机组注册审查指导原则

   13.医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则

   14.医用防护服产品注册审查指导原则

   15.环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则

   16.心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则

   17.非慢性创面敷贴注册审查指导原则

   18.一次性使用手术帽注册审查指导原则

   19.医用红外额温计注册审查指导原则

   20.酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则

   21.短波治疗仪注册审查指导原则

   22.粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则

   23.医用中心供氧系统注册审查指导原则

   24.牙科喷砂粉注册审查指导原则

   25.真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则

   26.口腔保持器注册审查指导原则

   27.牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则


国家药品监督管理
医疗器械技术审评中心
2022年9月9日

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