CRA如何做好监查访视准备工作？

药物研究是一项严肃的工作，需要监察员（CRA）们不断确保研究过程的合规性和数据的准确性。为了保证每次监查访视的顺利进行，小A需要进行仔细准备。在本文中，我们将探讨CRA如何通过合理的准备工作，提高监查访视的效率和成功率。

首先，根据临床监查计划（CMP），小A应向项目经理（PM）提交书面申请，以获得监查的批准。在这个阶段，小A需要再次熟悉公司关于临床监查的标准操作程序（SOP），并根据SOP的流程梳理好自己的监查流程，并生成任务清单。这一步骤的目的是确保小A清晰了解了监查的要求和程序。

其次，小A需要熟悉具体的研究方案。了解方案是至关重要的，因为它包含了整个研究的设计和目标。小A需要详细了解方案的要求，确保在监查访视中能够按照方案的要求进行操作。

在监查访视中，药品是一个关键的方面。小A需要登录MRS系统，确认系统上的药品信息，包括数量和有效期等。如果需要，小A还应打印系统上的收药、发药和库存等报告。此外，如果有需要，小A应当及时申请药品，以确保研究的持续进行。

物资方面也需要小A的关注。他需要了解物资的情况，包括电子日记卡设备和空白知情等。这些物资在临床研究中起着重要的作用，因此小A必须确保它们的可用性和完整性。

文件管理是监查访视中的另一个重要方面。小A需要提前通知临床研究协调员（CRC）和研究者，确保他们准备好调查者的文件夹和病历等文件。此外，小A还需要准备好需要递交的伦理委员会（EC）资料或其他文件。这一步骤需要登录eTMF系统，确认需要回收的文件，并确保文件的完整性。

此外，小A还需要查阅上次的报告或临床试验管理系统（CTMS）中的问题列表，以确认需要跟进解决的问题。数据管理也是一项重要工作，小A需要登录电子数据捕获（EDC）系统，审查数据录入情况和查询解答情况。同时，他还需要查看新筛选受试者在EDC中的数据录入情况。

最后，小A需要登录日记卡系统，提前审查受试者的依从性，确保他们按照研究方案的要求填写日记卡。

总结而言，CRA在监查访视前需要进行充分的准备工作，以确保研究的合规性和数据的准确性。通过遵循CMP、熟悉方案、管理药品和物资、文件管理、问题跟进、数据管理以及依从性审查等步骤，小A可以提高监查访视的成功率，并为研究的顺利进行提供有力支持。