医疗器械企业体系诊断整改

医疗器械监管部门重点检查项

• 细化检查重点

  根据以往无菌和植入性医疗器械监管发现的风险点，重点将洁净区环境控制、生产工艺、灭菌工艺和各类记录的可追溯性作为检查重点。

• 优化检查形式

  按照“进一家门办多件事”的要求，将日常监督检查、专项检查和专项整治有机结合，提高检查效率，避免重复打扰企业，减轻企业负担。

• 固化监管痕迹

  按照“三档并存”标准，及时将检查结果录入系统，建立电子档案。

• 强化整改复查

  将企业风险隐患自查发现的问题与监督检查发现的缺陷一并纳入复查内容，在规定的时间内组织专人复查，确保检查到位、复查到位、整改到位。