思途致力于为有医疗器械临床试验需求的申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境,提供一站式、全流程、定制化的临床服务。
与国内众多医院合作建立了综合临床试验中心,涵盖了包括心血管科、骨科、眼科、内分泌科、检验科、肾内科、神内科、医学美容科、皮肤科等众多学科中心。
思途作为医疗器械临床试验CRO行业的老兵,临床CRO外包服务针对医疗器械临床试验,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询、临床试验监查工作、数据管理、统计分析以及统计分析报告的撰写等等。
思途助力企业产品快速上市,从医疗器械新产品研发到上市,都能提供一站式综合服务。
医疗器械临床试验服务是思途的重点核心业务之一,也是注册流程中最为关键的一环。
思途拥有专业的临床医学团队,针对二三类医疗器械产品拥有多年临床试验服务的经验,临床监察具备完善的临床全过程管理能力,以及严谨的项目评估能力,为您提供高效率、低成本、优质量的临床试验服务。
签订外包服务合同,收集项目资料、评估项目难度整合资源等
提请临床备案、伦理审批、临床方案等临床用到的资料并审核
已拿到注册检报告,并将该器械准备临床提请省药监局备案
CRC准备资料,项目经理向预开展临床试验机构提交伦理审批
CRC与主研沟通、受试者招募,CRA数据统计分析等
临床试验符合方案规定可结束,项目经理编写临床评价报告
现在参加临床试验的患者比起以前,数量增加了许多。但是就会有很多人担心临床试验安全不安全,临床试验受试者安全吗?这个问题就要从什么是临床试验开始说起。简单地说临床试...
在临床试验过程中,与受试者的有效沟通可以确保他们充分理解试验的目的、过程、风险和权利,同时也有助于维护试验的合法性和伦理性。CRC是与受试者的沟通至关重要的角色,所以CRC在与受试者沟通中应该掌握一些技巧:1、透明和清晰的信息传达:CRC应该提供清晰、简明的信息,确保受试者充分理解试验的目的、过程、预期风险和益处。使用......
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