伦理委员会是伦理主委/伦理办主任负责制吗？

　　如果出了事，谁负责？
　　——伦理审查工作不好做，不仅因为他可能要扮演“黑脸”，去充当“反对者”的角色，而且因为伦理的工作内容往往非常有挑战，甚至游走在法律边缘。

　　如果出了事，你负责？
　　——这不一定是恐吓，但一定会被伦理工作者经常听闻。把这个问题摆出来，问人、问自己都能够提醒责任意识、底线意识、规则意识、法治意识……

　　那么，伦理委员会是谁负责呢？

　　我们来看伦理委员会的设立法规《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，在当时随着办法在政府官网公布的还有一个“解读”：

　　伦理审查管理的责任主体是谁？

　　开展涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是伦理审查管理的责任主体，负责加强对本机构设立的伦理委员会及其所开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常管理，按要求成立伦理委员会并在成立之日起三个月内向本机构的执业登记机关备案，以及在我国医学研究登记备案信息系统进行登记，定期评估伦理委员会工作和伦理审查质量，对发现的问题及时进行整改等。

　　违反《办法》有哪些处罚？

　　医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生行政部门予以警告，并处以3万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。

　　医疗卫生机构及其伦理委员会、项目研究者违反《办法》有关规定的将由卫生计生部门视情节轻重给予通报批评、警告，并对主要负责人、责任人给予相应处分；违反《办法》规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　在解读文件里明确了伦理审查管理的责任主体是开展研究的“医疗卫生机构”，并做出了一系列管理要求，包括支持伦理审查的日常管理、向执业登记机关备案、在我国医学研究备案信息系统登记等。

　　但是，仍然没有给出一个明确的答案——伦理委员会谁负责？如果出了问题，谁负责？而是明确了“违反《办法》的主要负责人、责任人给予相应处分”，无论是机构，还是伦理委员会、项目研究者，都在此列。

　　对于机构而言，有明确的工作职责。院长/临床试验机构负责人的工作权限和责任是什么已有医院书面的分工文件，研究项目负责人及其研究团队成员，也有相应的研究协议和分工授权书体现，伦理委员会虽说有主委、副主委、委员、顾问的各自职责说明书，但伦理意见文件是主委签发的，似乎存在显而易见的问题，例如：

　　（1）如果有伦理委员对明显违法、不该同意的项目，投了同意票，这个委员要不要负责？
　　（2）如果有伦理委员并不理解研究者所报告的内容，又没有提问、参与讨论，开会时还带着与会议不相关的文件签批，等到投票单发到面前，随便勾选一个同意，这个委员要不要负责？
　　（3）如果有伦理委员存在利益冲突但仍参加了审查、投票，甚至在讨论时还帮项目“说好话”，这个委员要不要负责？
　　（4）委员的不合理投票有可能改变总体的结论，导致本来应该修改的项目无条件通过，主委在主持时没有异议，根据投票结果签发了同意的伦理文件，主委要不要负责？

　　——应该需要负责！

　　而如果说主要责任人，是主委吗？还是以主委为代表的全体委员？

　　——那些经常缺席的主委、委员，又应该负什么责任呢？

　　说到这些问题，我们应该从根源上看一下伦理委员会的组织性质，伦理委员会是由医疗卫生机构依据法规和自身工作需求所设立的集体议事组织，因为没有独立的法人地位，所以在法律上如果要负责任，还是院长（法人）来负责。如果伦理委员会没有依法设立，组建不合规，运行不独立，资源不匹配，培训不到位，质量不过关，首先还是追究院长的责任。而责任程度得看具体情况。

　　在这一层框架之下，院长可以根据设置与授权及履职的情况，再追究伦理委员会的责任。伦理委员会应该是集体负责制。主任委员是它的代表，伦理秘书是它的联络人；如果有设置伦理办公室并聘任行政主任，其职责应该是提供伦理审查行政资源的支持，除非兼任伦理委员、秘书，不然不应随意介入伦理审查判断工作。​

　　集体负责制是指​全体组成人员和领导成员在重大问题的决策或决定上权利平等，全体成员集体讨论，并按照少数服从多数的原则作出决定；而行政长官​负责制是指在决策问题上由首长个人（包括民主集中制的形式征集意见）作出决定并承担相应责任的决策形式。所以，在出席会议的问题上，如果医院没有规定委员的出席率，也没有明确委员的具体职责要求，那么伦理委员不出席会议、不审查项目，责任在医院；如果已经有明确要求，委员达不到医院所规定的出席率，责任则在委员自己，医院可以在伦理委员会换届时给予解聘和替换。如果伦理委员没有认真履行审查职责，或者在利益冲突时没有声明也没有回避，胡乱投票等，自己应负相应的责任。这些情形并不是由其他委员或者主任委员来负责。而主任委员如果没有按照恰当的会议程序来得出审查结论和签发文件，这个责任就是由主任委员自己承担。主任委员对审查质量也应尽到职务上的义务，在机构所支持和分配的资源范围内，严格履职尽责，不能误以为集体负责就不担当不作为。​

　　当然，整个伦理委员会是一个团队，不仅需要医疗卫生机构资源支持和制度完善，更需要大家一起努力。
　　来源：白云岛