隔离衣是几类医疗器械,注册备案证怎么办理?隔离衣生产资质办理资料流程和周期

　　隔离衣不同于医用防护服，前者为一类医疗器械产品，后者为二类医疗器械产品。隔离衣用于医务人员避免受到血液、体液，以及其他感染性物质污染，用于保护患者避免感染的防护用品，隔离衣既防止医护人员被感染或污染，又防止病人被感染，属双向隔离。那么如何取得隔离衣批件呢？需要办理两个证件，由于隔离衣属于一类医疗器械产品，上市前需要同时具备医疗器械产品备案凭证和医疗器械生产备案凭证后，才能够批量生产并上市销售。下面将具体讲解这两个资质证书的办理资料、申请流程和办理周期。

　　一、隔离衣是几类医疗器械？

　　隔离衣属于一类医疗器械产品，按备案制要求，需办理医疗器械产品备案凭证和医疗器械生产备案凭证。请注意：取得产品备案证后，还需要取得生产备案证，才能批量生产哦！

　　二、如何办理隔离衣医疗器械产品备案凭证和医疗器械生产备案凭证？

　　1. 隔离衣生产资质办理资料

　　产品备案申请资料：

　　（1）备案申请表；
　　（2）产品风险分析资料；
　　（3）产品技术要求；
　　（4）产品检验报告；
　　（5）临床评价资料；
　　（6）生产制造信息；
　　（7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
　　（8）营业执照；
　　（9）符合性声明。

　　生产备案申请资料：

　　（1）第一类医疗器械生产备案表；
　　（2）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
　　（3）经备案的产品技术要求复印件；
　　（4）营业执照；
　　（5）法人、企业负责人身份证复印件；
　　（6）生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件；
　　（7）生产、质量负责人等一栏表；
　　（8）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；
　　（9）主要生产设备和检验设备目录；
　　（10）质量手册和程序文件；
　　（11）产品工艺流程图；
　　（12）材料真实性声明；
　　（13）经办人授权委托书及身份证复印件。

　　2. 申请人需要满足什么条件？

　　办理产品备案申请必备条件：

　　（1）营业执照含一类医疗器械生产、销售；
　　（2）有生产地址；
　　（3）能提供法人身份证复印件；
　　（4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）；
　　（5）能够配合提供自检或委托检测报告。

　　办理生产备案申请必备条件：

　　（1）生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；
　　（2）生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；
　　（3）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；
　　（4）主要生产设备清单；

　　3. 隔离衣备案证申请流程

　　A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。

　　4. 隔离衣备案办理周期：

　　官方给出的审批流程是一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。整理备案周期在7-45天完成，其中包括产品资料准备/递交、药监老师到厂检查、颁发产品备案证等。

　　5. 隔离衣生产资质证书样式：

　　（1）医疗器械产品备案凭证样式

　　（2）医疗器械生产备案凭证样式

各省一类医疗器械生产备案凭证样式外观略有不同

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