【有问必答】FDA对知情同意书的长度有要求吗？

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　FDA曾对同意书长度表示过关注吗？

　　FDA的规章和指导往往侧重于所需的知情同意文件内容，而不是知情同意书本身的格式或长度。不过，过去的机构评论显示，FDA官员对同意书长度的影响很敏感。

　　在应对相关的问题关于是否接受用双面印刷来展示同意书来“减少”一个15页的同意书表观大小，该机构回应,“没有指定在FDA监管或指导关于知情同意的实际格式文档。当然，重要的是，一个潜在的受试者可以多么容易地阅读和理解这份文件。用双面的形式似乎不会增加任何难度。然而，一份15页的文档可能对许多潜在的受试者来说有点过分。许多在临床试验领域工作的专业组织有教育材料和/或课程，以协助发展明确和简明的知情同意书。在这方面，你可能想咨询他们中的一员。”

　　修订联邦共同规则（HHS 45 CFR 46，子部分A）的“最终规则”在2017年1月19日公布的规则制定联邦登记公告（NPRM）中公布了2015年公布的HHS提议，对同意格式进行了修改旨在缩短篇幅和提高受试者理解的文件。最终规则采用的方法强调促进受试者理解的努力，而不是对同意书强加特定的长度限制。美国食品和药物管理局可能会改变这项法规，以便与这项新条款保持一致。

　　举例：剖宫产知情同意书英文版范本

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