泛谈中美医疗器械的分类管理

　　泛谈中美医疗器械的分类管理

　　对医疗器械实行分类管理，中国药监局和美国FDA都是基于风险程度将医疗器械分为三类，其中I类是低风险的器械，而III类是高风险的器械。

　　对于所有类别医疗器械生产，两国都需要企业按GMP，中国是《医疗器械质量管理规范》及相关附录，美国则是21 CFR 820，建立完善质量管理体系并加以实施。

　　对比

　　在医疗器械注册上市方面，对于I类产品，中国实行的是备案制，药监当局只作文档审查。对于II类产品，中国首先需要器械送检，并将检测报告及其他资料送药监审评中心审评，再结合现场体考，拿到产品注册证和生产许可证方可生产销售。而美国，对于I类及II类，如果是豁免目录里面的，只需要备案登记即可，如果不是，那则是需要提交510(k)，证明拟上市器械与已上市器械的实质等同性即可获得上市许可，FDA的现场检查并非上市前的必要步骤，但企业需要随时做好准备。对于III类器械，中国的要求与II类相似，只是可能会涉及到临床试验，且批准机构从省级药监上升至国家药监。而在美国，对于III类医疗器械，如果在豁免目录，那只需要提交510(k)，如不是，则是需要提交PMA上市前批准，PMA主要是科学和法规的审查，这会涉及到器械的非临床实验室测试数据和临床试验数据。

中美医疗器械分类管理对比表

　　通过以上可见，中国对医疗器械的上市在某种程度上是严格于美国的，比较注重当局的监管和批准，而美国则是侧重于企业的自我约束，监管更多的是核查企业提交的器械安全研究资料。

　　关于医疗器械分类，中国主要基于《医疗器械分类目录》将器械分为22个子目录，美国则是将1700多种器械分为16大类（panels），企业都可以通过检索得知生产产品的分类，当然如果无法清晰获得分类信息，都可以申请分类界定。

　　拿喉罩产品举例，按中国《医疗器械分类目录》，属于08-06-05，08指呼吸、麻醉和急救器械，06指其中的呼吸、麻醉用管路、面罩，05即是喉罩，分类为II类。而在美国，属于73-Part868.5110，其中73是指的Anesthesiology麻醉，Part868指的是联邦法规21CFR第868部分Anesthesiology Devices麻醉器械，5110指的是Oropharyngeal airway口咽通气部分，分类为I类。可见，对于器械的分类，中美两国分类也是不同的，从而注册和监管的程度都是不一样的。同批准上市类似，某种程度上中国的分类也是严于美国的。

　　最后说一下注册费用，在中国注册医疗器械，I类备案是不收费的，II类和III类收注册费（注册证有效期5年），其中II类在各省市还有相应政策，可以减免。而在美国，首先需要做企业的登记，这个收费是每年都需要收的，510(k)和PMA按申请收费。中美两国都有中小企业的减免政策。

　　总而言之，中美两国在医疗器械分类和监管方面有诸多相似的地方。可以看出中国借鉴先进国家的良好经验，同时鉴于国情，侧重监管。希望各医疗器械生产企业能够按国家药监的要求自律自强，练好内功，只有这样才能积累实力，走向世界。
　　作者：晋陵驿夫