我国医疗器械注册检验机构现状简析

　　引言：注册检验是医疗器械产品上市前评价的一个主要环节，对产品的注册审查及上市后监管起着重要作用。现阶段，相对于药品管理体系的情况，医疗器械注册检验水平及检验机构能力建设还稍显不足。如何加强医疗器械监管工作、完善生产质量管理体系、保障医疗器械的安全性和有效性、保护医疗器械受试者的权益，是医疗器械监管方、申办方、注册检验机构、受试者多方需要考虑的问题。

　　注册检验基本要求

　　医疗器械注册检验为产品全性能试验，也称型式检验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

　　注册检验样品来源

　　《医疗器械注册管理办法》规定，“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册”。

　　申请医疗器械注册检验的产品，无论进口还是国产，都由企业送样，属地药品监管部门不参与医疗器械产品的注册检验。如，对于有源医疗器械，企业在申请医疗器械注册检验时，可根据医疗器械检验机构的检验要求准备资料与样品，自行安排送检，而非由属地监管部门现场抽取样品(药品的注册检验是由药品监管部门在现场检查后进行抽样)。

注册检报告封面

　　因此，对于医疗器械注册检验产品，尤其是首次注册检验的产品来说，由于不是通过随机抽样的方式获取，所检测的数据很难代表全部产品的质量，这给用械安全带来一定潜在风险。

　　注册检验项目

　　检测机构除根据国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准对医疗器械产品进行检测外，还要根据产品的不同类型，按照国家法规或公告文件的相关要求开展检测工作。

　　通常情况下，对与人体直接接触的产品(如无菌产品)，必须完成生物相容性评价，生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定，生产企业可在送检时将生物相容性评价方案提供给医疗器械检验机构。对有源医疗器械，必须完成电气安全及环境试验检测、电磁兼容检测，只有当性能检测和电磁兼容检测同时通过后，该产品才能被认定为注册检验合格。

　　注册检验机构现状

　　机构职能

　　目前，我国医疗器械检验机构多是由政府设立的检验机构，其主要职能是为我国的医疗器械监管提供技术支撑。其承担着我国医疗器械产品的上市前注册检验、上市后监督抽验及医疗器械标准化方面的工作。

　　相关机构的检验职能包括注册检验和监督抽检。其中，注册检验分为首次注册检验和5年一次的换证注册检验;监督抽检是我国医疗器械上市后监管的一项重要举措，各级政府监管部门每年对生产、流通和使用等环节中的医疗器械进行监督抽验，以及时发现并解决产品可能存在的问题。

　　我国的医疗器械相关标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。医疗器械检验机构在医疗器械标准化工作中发挥着重要的技术支撑作用，其不仅对医疗器械注册检验过程中常见的产品注册标准进行审核、验证，还承担着医疗器械国家标准及行业标准的制修订工作。

　　分布及检测资质

　　目前，我国各省(区、市)所建立的医疗器械检验机构的主要职能是满足当地医疗器械产业监管的需要。医疗器械检验机构的整体分布情况及各地检验机构的能力、水平同医疗器械产业的地域发展状况基本适应。在医疗器械产业相对发达的省份，检验机构数量多，水平也较高，这符合当地医疗器械产业监管的需求。

　　当前，我国具有检测资质的医疗器械检验机构共有53家，其中有国家级检验机构10家。这10家机构的整体实力较强，拥有较多的资格认可项目及实验室认可项目，并承担着我国医疗器械标准化相关工作。

　　业务情况

全国53家医疗器械检验机构名单

　　笔者通过对我国53家医疗器械检验机构2015年发出的所有注册检验、计划抽验和委托检验等检验报告进行分析，发现国家级检验机构在我国医疗器械注册检验工作中发挥着举足轻重的作用，不仅承担着大量检验工作，还在标准化工作中发挥重要作用。省级检验机构和药监系统内检验机构需不断提升自身规模和技术检测能力，缩小与国家级检验机构的差距，提高注册检验效率，以承担更多的检验工作。同时，国家应加强对医疗器械生产企业质量体系建设的监管力度，督促企业提高质量管理意识。

　　注册检验机构应重点提高对创新型医疗器械产品的检验能力，同时，省级检验机构可结合当地产业特点，拓展自身专业特长与检验体系。各检验机构可将互联网、大数据、人工智能等技术与注册检验服务融合，以便及时“分流”业务，提高机构利用率，为我国医疗器械行业的健康发展贡献更大的力量。

　　【来源】火石创造，原标题：我国医疗器械注册检验现状简析