疫情防控下的医疗器械应急注册及审评

　　引言：近日，药监总局医疗器械注册审评中心发布“疫情防控下的医疗器械应急注册及审评”文章，一起来看看总局视角，看看这个不平凡的一年。

　　12月11日，2020智慧监管创新大会在海南博鳌开幕，大会以“智领科技 创享未来”为主题，以推动医药产业高质量发展为使命，以贯彻新发展理念为主线，深入探讨智慧工具赋能药品监管效能提升、监管创新深化产业供给侧结构性改革的切实路径。

　　开幕式上，国家药监局医疗器械技术审评中心孙磊主任对我国疫情防控下的医疗器械应急注册、审评和智慧审评工作进行了介绍。

　　1月21日，器审中心接到国家药监局通知，启动应急审评程序。在“程序不减少、标准不降低”的原则下，器审中心全力投入应急审评。为了保证产品质量安全，在疫情防控相关产品的应急审评过程中，器审中心制定并执行应急审评工作程序，快速制定并发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点，为技术审评和企业产品研发提供指引；通过信息化平台实现了企业远程提交电子申报资料、审评员实时远程在线审评。1月26日，我国开始有新冠病毒核酸检测试剂获批；2月22日，开始有新冠病毒抗体检测试剂获批，满足了抗疫前线的需求。此外，其他用于疫情防控应急审批的医疗设备，如基因测序仪、呼吸机、恒温扩增核酸分析仪也在之后陆续获批。

　　目前，器审中心已完成76个产品的应急审评工作，这些产品均经国家药监局审批获准上市，为抗击疫情的胜利发挥了至关重要的作用。今年9月，器审中心审评六部被评为“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”。

　　审评质量效率是管理的标尺，也是实现产品“安全有效可及”的重要保障。在医疗器械审评审批制度改革的过程中，器审中心进行了内设机构调整，建立了相应的质量管理体系，将审评流程再造，推行和实施电子申报、立卷审查、智能分配、项目管理，实施联合集体决策。正是这一系列的改革确保了应急审批工作的顺利进行。

　　目前，器审中心在积极尝试推进以“高效、精准、统一”为目标的智慧审评。实现智慧审评的途径主要有，审评标准的规范和统一、信息化网络、大数据的采集、大数据的标准化、基于标准化数据的辅助审评智能化等。其中，基于标准化数据的辅助审评智能化在智能分配的过程中，系统基于产品专业、审评员审评资格和工作等情况， 通过智能识别， 可自动分配任务，杜绝人工干预，自动回避可能存在利益冲突人员。