当前位置:主页 > 资讯中心 > 知识分享 >
相关文章
联系我们
  • 请备注医疗器械注册咨询
  • 业务咨询:18603823910(高先生,微信同)
  • 加急电话:18603823910
  • 在线客服:周一至周日8:00-22:00

经营消字号产品需不需要备案?需要什么许可吗?

来自:思途器械CRO    发布时间:2021-11-16    浏览 :

 

  家用消毒用品包括:餐巾纸、湿巾、婴幼儿纸尿裤、成人纸尿裤、纸尿布、隔尿垫、卫生巾、卫生护垫、化妆棉、84消毒剂、空气消毒器械等;医用消毒用品包括有乙醚、75%的酒精、含氯消毒剂、过氧乙酸等。以上这些产品都是比较常见的消毒用品,经营消字号产品需不需要备案?经营消字号产品需要什么许可吗?消字号的产品销售需要备案吗?本篇文章我们一起来探讨一下。

经营消字号产品需不需要备案?需要什么许可吗?

  法规规定:

  按照《消毒产品卫生安全评价规定》第二条的要求,消毒产品按照产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理:

  第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
  第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
  第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

  其中,需要办理消字号备案的有:

  第一类是消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物;

  第二类是除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂等。

  不需要办理消字号备案的有:

  如果是第三类的消毒产品,就不需要进行备案。

  因此,并不是所有的消毒产品都需要备案;生产第三类消毒产品的企业,就不需要办理消字号备案。

划重点

  分析完消毒生产企业产品备案情况后,我们来说说经营销售企业的情况:

  经营消字号产品需不需要备案?经营消字号产品需要什么许可吗?消字号的产品销售需要备案吗?

  经营销售消字号产品,经营企业是不需要对产品进行备案的;消字号备案属于消毒生产企业必备资质之一,只要生产企业有对应的产品备案证件即可。经营企业只需要有营业执照,并在经营范围上体现销售消毒类产品字样就能正常销售消毒产品。

思途企业咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械、化妆品、消毒、涉水产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床试验、GMP质量体系辅导等技术外包和化妆品备案、广告审查表、企标备案及消字号产品资质办理服务。

医疗器械产品备案凭证快速办理项目
请将您的需求 告知与我